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澤恒計(jì)量檢測(cè)(湖北)有限公司

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GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

參  考  價(jià):面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào):

品       牌:

廠商性質(zhì):工程商

所  在  地:武漢市

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更新時(shí)間:2024-11-24 21:28:57瀏覽次數(shù):2025次

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驗(yàn)證方式 上門服務(wù) 驗(yàn)證時(shí)間 5-15天
驗(yàn)證參數(shù) 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)
GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證:安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)(包括自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、風(fēng)量、噪聲、照度、壓差等)

性能確認(rèn)舉例

1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證自凈時(shí)間確認(rèn)

  確認(rèn)潔凈房間的自凈時(shí)間在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

  潔凈度已完成,且測(cè)試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔。

  根據(jù)房間風(fēng)口布置情況,在理論自凈時(shí)間最長(zhǎng)的區(qū)域布置粒子計(jì)數(shù)器。

  使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒,以身體運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散塵埃粒子。

  開始顆粒計(jì)算,同時(shí)打開粒子計(jì)數(shù)器(每分鐘記錄一次)。

  記錄初始顆粒濃度。

  記錄最后一分鐘顆粒粒度。

  計(jì)算恢復(fù)率平均值。

  重復(fù)測(cè)量3次。

  計(jì)算潔凈房間的自凈時(shí)間。

2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認(rèn)。

  確認(rèn)潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

  高效過濾系統(tǒng)檢漏測(cè)試已完成,且測(cè)試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔。

  取樣點(diǎn)數(shù)目及布置。

根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1,采樣點(diǎn)數(shù)量可以通過表中得到:

潔凈室面積(平方米)小于或等于(m2)

最小數(shù)量的采樣地點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試(NL)

2

1

4

2

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11


備注1:如果考慮的面積落在表格中的兩個(gè)值范圍內(nèi),應(yīng)選擇較大的一個(gè)。

備注2:在單向流情況下,該區(qū)域可以認(rèn)為是移動(dòng)的氣流橫截面,垂直于氣流方向。在其他情況下,該區(qū)域可以認(rèn)為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積。

懸浮粒子測(cè)試時(shí),除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外,采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。

取樣頻次:每點(diǎn)連續(xù)三次測(cè)試。

  Vs — 每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量,單位為升(L)

  Cn,m — 相關(guān)等級(jí)最大關(guān)注粒徑的濃度限值,單位為個(gè)每立方米(個(gè)/m3)

  每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L,采樣時(shí)間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準(zhǔn)過的粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試房間懸浮粒子。粒子計(jì)數(shù)器采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)滿足儀器的允許長(zhǎng)度,如無特殊規(guī)定長(zhǎng)度不得大于1m。

將粒子計(jì)數(shù)器放置于檢測(cè)房間,取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。

取樣高度應(yīng)選擇工作面高度。無工作臺(tái)時(shí),一般距離地面0.8~1.2米高度,有工作臺(tái)時(shí),一般距離工作臺(tái)表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應(yīng)定位指向氣流。若所測(cè)試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計(jì)(例如:非單向氣流),取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。

在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號(hào)、取樣時(shí)間等參數(shù)后,啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器,開始測(cè)試。

結(jié)果處理

記錄每個(gè)樣品測(cè)試的結(jié)果,即:所需粒度的每一個(gè)樣品體積中,符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級(jí)別的粒子的數(shù)量。

3、沉降菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的沉降菌滿足設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。

取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下:

潔凈級(jí)別

十萬級(jí)

取樣頻次

連續(xù)六天,每天每點(diǎn)采樣一次


取樣量

潔凈級(jí)別

十萬級(jí)

單次取樣量

0.5m3/次

培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。

檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格,并將測(cè)試記錄附在檢測(cè)報(bào)告中。

取樣程序,培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置,并逐個(gè)放置,然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋,暴露30min。

采樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對(duì)樣本可能的污染。

取樣完成后,取出培養(yǎng)皿,將培養(yǎng)基進(jìn)行編號(hào)。

培養(yǎng),取樣完畢,將TSA培養(yǎng)基放于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí)。

4、浮游菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的浮游菌滿足設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,參照GB/T16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。根據(jù)上述原則制定《PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖》

PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖

取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下:

潔凈級(jí)別

C級(jí)

取樣頻次

連續(xù)六天,每天每點(diǎn)采樣一次

取樣量

潔凈級(jí)別

C級(jí)

單次取樣量

0.5m3/次

培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格,并將測(cè)試記錄附在檢測(cè)報(bào)告中。

取樣程序采用校準(zhǔn)過的浮游菌采樣儀進(jìn)行采樣,測(cè)試前對(duì)儀器進(jìn)行表面擦拭消毒,采樣頭應(yīng)接近浮游菌取樣點(diǎn)布置圖測(cè)點(diǎn)位置進(jìn)行取樣。

工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置距離地面0.8~1.5米左右(略高于工作臺(tái)面)。

對(duì)于非單向流潔凈房間,采樣儀采樣口應(yīng)向上。

取樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對(duì)樣本可能的污染。測(cè)試時(shí),應(yīng)避免采樣設(shè)備對(duì)氣流可能產(chǎn)生的干擾。

測(cè)試完成后,浮游菌采樣儀將自動(dòng)停止運(yùn)行,取出培養(yǎng)基,并進(jìn)行編號(hào)。

培養(yǎng)取樣完畢,將TSA培養(yǎng)基放于20~25℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí),30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。


 

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